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山东济南药品经营许可(零售)常见问题解答济南代办二类医疗器械备案 济南代办三类医疗器械经营许可证 济南代办药品经营许可
发表日期: 2024-2-4 8:46:03      浏览:136次

山东济南药品经营许可(零售)常见问题解答济南代办二类医疗器械备案  

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【行政许可审批常识】 

药品经营许可(零售)常见问题解答


1.《药品经营和使用质量监督管理办法》何时开始执行?

答:2024年1月1日起《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)正式实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。该《办法》进一步完善了药品经营许可管理,明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发企业开办标准,并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准,对申请仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,当日颁发药品经营许可证。

2.《山东省药品零售企业分级分类管理办法》是如何规定药店分类的?

根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
一类店经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药);济南代办二类医疗器械备案  济南代办三类医疗器械经营许可证 济南代办药品经营许可
二类店经营范围限定为非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外;医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外;生物制品(微生态活菌制品除外)、中药饮片、罂粟壳等除外);
三类店经营范围包括非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外)、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售第二类精神药品,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
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